激光产品的FDA/CDRH登录认证注册号怎么获取？

上篇文章我们讲解了激光产品美国FDA认证注册要求及办理流程（点击查看）今天我们主要讲解一下激光产品FDA/CDRH登录认证注册号是什么？为什么激光产品需要注册FDA认证？

首先激光类产品为什么要做FDA认证？

美国FDA的医疗设备与激光安全中心(CDRH)对在美国市场销售的产品进行规范并监管。激光产品制造商必专须保证他们的产品符合CDRH的要求。这些要求包括：

1. 激光功率测试

2. 确定产品的辐射安全等级，从Class I(最低风险等级)到Class IV(最高风险等级)

3. 美国的属激光安全等级规定与国际IEC标准不同，但根据FDA CDRH laser Notice 50，FDA承认IEC标准的分类，并认可根据IEC标准规定所产生的测试数据或其他报告。

4. 确保产品符合可适用的执行要求(如标识，结构特征，使用说明等)

5. 编写相应的CDRH报告并寄送给CDRH

如何获得我的激光产品的FDA登录号？

为了获得加入号，食品和药物管理局要求大多数激光产品的制造商提交一份产品报告，其中包括许多方面，包括：

1.产品和制造商的标识信息；

2.关于部件和附件以及可能影响产品辐射排放的功能和用途的信息；

3.为控制产品中的辐射水平而采取的措施；

4.与产品辐射安全有关的警告声明和使用说明；

在制造商提交报告后，FDA会发出一封确认信，其中包含产品的登录号。这封信并不构成FDA对该设备的批准。

当一家企业拥有激光产品的注册号码时，fda进一步要求在每年9月1日前提交该产品的年度报告。除其他方面外，年度报告必须说明设备的质量控制程序，以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。

激光产品FDA认证需要提供的资料如下：

• 申请表格，
• 英文说明书
• 电路图
• PCB布局图
• 元件清单
• CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围
• 激光通路图
• 标签电子档
• 品保方面的检测流程图; （生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程）
• 整机测试,（如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等）
• 一个完整样品

激光类产品FDA注册流程：

1. Application Form填写申请表：包含公司信息，产品信息等

2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；

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