华商检测认证机构中心
Basic-UDI申请详细流程和链接是什么？哪里可以查询？
2017年4月，欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布，法规中定义了欧盟UDI系统的相关要求此外，可通过该标识对欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中的医疗器械进行分组，为了
其他认证
哪些欧洲公司可以作为医疗器械产品的欧代公司？哪里可以查询？
医疗器械法规 – MDR (EU 2017/745) 和体外诊断法规 – IVDR (EU 2017/746) 要求公司配备一名监管合规负责人 (PRRC)。 PRRC 是一位监管专家，其职责是确保公
一篇文章告诉你，什么是巴西医疗器械ANVISA认证？
ANVISA，全称Agência N.acional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上
医疗器械MDR和IVDR有什么区别？
一般来说，医疗器械分类与产品类型的感知风险有关。它是“一个基于风险的系统，基于人体的脆弱性，并考虑到与设备相关的潜在风险。医疗器械MDR分类：医疗器械法规(MDR)将医疗器械分为以下风险类别：一类:非
医疗器械ISO13485体系对公司质量手册有什么要求？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所
化妆品FDA认证对产品成分和包装有什么要求？
随着《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 的通过，美国国会扩大了 FDA 对化妆品在美国如何分销和营销的权力，并详细说明了化妆品负责人的新角色。根据 MoCRA 的规定，整个行业都必须遵
澳洲医疗器械FTGA注册代理人职责有哪些?
澳大利亚拥有强大的医疗保障体系，完备的医疗管理和保险体系为人民提供着完整的医疗卫生服务。目前所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获
什么是医疗器械SFDA（MDMA）认证？5分钟告诉你
沙特食品药品监督管理局(SFDA) 负责监管沙特阿拉伯的医疗器械产品, 确保其安全、有效和质量稳定。所有医疗器械产品在销售产品之前必须获得SFDA批准的医疗器械上市授权medical devices
加拿大医疗器械许可MDEL和MDL有效期多久？
医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）是加拿大卫生部颁发的许可证，用于监管在加拿大市场销售的医疗器械。在加拿大市场上，医疗器械分为四类，分别是I类、II类、III类和IV类。本文将详
珠宝饰品上亚马逊ASTM F2923-20是什么？针对哪些产品要求？
美国材料与试验协会(ASTM)于2020年3月发布了其消费品委员会(F15)珠宝分委员会(F15.24)准备的关于儿童珠宝的消费者安全规范标准ASTM F2923-20。美国珠宝饰品主要法规标准如下：
